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器械不良事件監測及再評價專項檢查啟動

2010/12/02        作者:admin

??????? 為推進各地對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《試行辦法》)規定內容的落實,進一步規范和提高醫療器械不良事件監測工作和水平,國家局決定由各?。▍^、市)食品藥品監管部門組織開展貫徹落實《試行辦法》有關工作情況專項檢查,檢查自11月25日開始至12月25日結束。

?????? 此次專項檢查的主要內容包括:省級機關相關職責、崗位設置落實情況;技術支撐機構設置、人員和裝備配備、辦公條件、制度和工作流程建立情況;本年度醫療器械不良事件報告和開展的再評價工作情況;開展宣貫、培訓情況;對轄區內醫療器械生產經營企業、醫療機構落實《試行辦法》的檢查情況。本次檢查分兩個階段進行,第一階段:組織省級監測機構、生產經營企業和醫療機構開展自查;第二階段:抽取轄區內5家生產經營企業和醫療機構,對其自查情況進行檢查。

??????國家局同時要求,各地在檢查工作結束后,于2010年12月30日之前將開展《試行辦法》專項檢查報告提交國家局醫療器械監管司。報告內容應當包括:開展專項檢查工作的總體情況、工作成效、存在的薄弱環節和主要問題,以及加強醫療器械不良事件監測和再評價工作的措施和建議。

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????摘自《中國醫藥報》2010年11月30日第B07版 醫療器械周刊

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